Informações para Encaminhamento de Projeto de Pesquisa ao Comitê de Ética em Pesquisa – CEPAr
Ao encaminharem um projeto de pesquisa ao CEPAr, os pesquisadores deverão observar os seguintes itens:
- Os pesquisadores devem ter cumprido todas as Normas da CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) e do CEPAr ;
- NÃO serão aceitos documentos sem assinatura e carimbo;
- Os pesquisadores devem observar os prazos do CEPAr, procurando cumprir os trâmites legais com certa antecedência para evitar transtornos;
- O projeto de pesquisa encaminhado ao CEPAr deve estar completo, contendo os seguintes itens: resumo, introdução, referencial teórico, objetivos, justificativa, metodologia (detalhada), cronograma de execução do projeto de pesquisa, orçamento, referências, termo de consentimento livre esclarecido (TCLE) e Termo de Autorização de Uso de Imagem e Depoimentos (se for o caso) e instrumento de coleta de dados.
- O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deve ser redigido em uma linguagem clara e de fácil acesso aos sujeitos da pesquisa, esclarecendo os objetivos do estudo, como se dará a participação na pesquisa, os riscos, os benefícios, dentre outros itens preconizados pela Resolução 466/2012;
- Termo de Autorização de Uso de Imagem e Depoimento (se for o caso);
- O local de coleta de dados, deve concordar formalmente com a coleta de dados através de ofício ou documento devidamente assinado e carimbado
- Todos os pesquisadores participantes da pesquisa devem assinar uma declaração de comprometimento com a execução do projeto;
- Os pesquisadores devem observar a redação do projeto e formatá-los nas normas da ABNT;
- Os objetivos devem estar coerentes com a metodologia e esta deve ser clara e detalhada, explicando todos os passos do caminhar metodológico do projeto;
- Todas as fontes citadas do texto devem constar nas referências e vice-versa. Categorias de Parecer Emitido pelo CEPAr.
Categorias de Parecer Emitido pelo CEPAr, conforme NORMA OPERACIONAL Nº 001/2013
Os projetos de pesquisa avaliados pelo CEPAr podem receber os seguintes pareceres:
Aprovado – projeto de acordo com as Normas da Resolução 466/2012 e também com as exigências do CEPAr.
Aprovado com recomendações ou com sugestões – projeto que se encontra de acordo com as normas da Resolução 466/2012, porém necessita de ajustes mínimos que não comprometem o andamento do mesmo, nem ferem a ética.
Pendente – projeto de pesquisa com protocolo aceitável, porém com necessidade de alguma modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em, no máximo, 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores. Lembramos que os 60 (sessenta) dias para cumprimento das pendências não são prorrogáveis.
Retirado – o projeto de pesquisa pode receber o parecer de retirado quando está incompleto ou não apresenta toda a documentação necessária ou, quando transcorrido o prazo de 60 dias para os esclarecimentos das pendências (apontadas no parecer de aprovação com pendências), o protocolo permanece pendente.
Não Aprovado – projeto de pesquisa em desacordo com a Resolução 466/2012 (inaceitáveis do ponto de vista ético).
I Encontro Online do Comitê de Ética do Araguaia (CEPAr) 2021
Representante do Participante de Pesquisa
Submissão de protocolo de pesquisa
A ética na pesquisa com seres humanos – resolução 466/12
A ética na pesquisa com seres humanos nas ciências humanas e sociais – resolução 510/16
Processo de análise documental
Pontos importantes da análise
Principais motivos de pendências e não aprovação
Alternativas para coleta de dados em pandemia
II Encontro Online do Comitê de Ética do Araguaia (CEPAr) 2022
PERGUNTAS FREQUENTES:
- Quais os documentos necessários para o cadastro de pesquisador? Currículo (sugestão: Currículo Lattes); Documento digitalizado (pode ser RG, CNH, CTPS ou passaporte) e Foto de identificação.
- O que significa a sigla CAAE? Certificado de Apresentação de Apreciação Ética – é a numeração gerada para identificar o projeto de pesquisa que entra para apreciação ética no CEP.
- O que é uma Instituição Proponente? É a instituição que propõe o estudo: universidade, entidades, etc. A instituição proponente possui um pesquisador responsável vinculado a ela que irá submeter e gerir o projeto de pesquisa na Plataforma Brasil. Exemplo: Sendo a Universidade do Estado do Pará (UEPA) basta buscar pelo CNPJ:34.860.833/0001-44.
- O que é uma Instituição Coparticipante? É aquela na qual haverá o desenvolvimento de alguma fase/etapa da pesquisa. Ela coopera parcialmente, de acordo com as informações aprovadas no projeto.
- Quais são os prazos da análise ética de um projeto de pesquisa no CEP? É de até 30 dias, contado a partir da data em que o projeto entrou para análise ética, ou seja, após passar pelo período de Recepção e Validação Documental.
- Por quem é formada a Equipe de Pesquisa? Por pessoas que executarão a pesquisa em si, ou seja, começarão a atuar após a aprovação do projeto. Dessa forma, os usuários relacionados como Equipe de Pesquisa não possuem nenhum acesso ao projeto de pesquisa na Plataforma Brasil.
- Quem é o assistente? Geralmente ele é orientando do pesquisador responsável. Ele tem basicamente as mesmas funções do pesquisador responsável, mas com algumas restrições de acesso.
- O que é desenho de estudo? O conceito envolve a identificação do tipo de abordagem metodológica que se utiliza para responder a uma determinada questão. É a definição de características básicas do estudo, a população e a amostra a serem estudadas, a unidade de análise, a existência ou não de intervenção direta sobre a exposição, a existência e tipo de seguimento dos indivíduos, entre outras.
- O que é o Relato de Caso? É um tipo de publicação científica que é definida como uma modalidade de estudo na área biomédica com delineamento descritivo, sem grupo controle, de caráter narrativo e reflexivo, cujos dados são provenientes da prática cotidiana ou da atividade profissional.
- Para que serve o TCUD (Termo de Consentimento de Utilização de Dados)? É o documento submetido à avaliação ética, em que o pesquisador responsável e a sua equipe se comprometem com o sigilo dos dados, privacidade dos participantes e com o uso desses dados apenas para o estudo em questão. Quem assina é o pesquisador responsável e a sua equipe. As informações neste documento são referentes, exclusivamente, ao sigilo de dados pessoais dos participantes de pesquisa.
- Adolescentes podem ser participantes de pesquisa? Sim, mas não devem tomar a decisão sozinhos e não podem sofrer influência na hora de decidir se querem ou não participar da pesquisa. Dessa forma, além de o menor assinar o Termo de Assentimento, os pais ou responsáveis devem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- O que é Desfecho primário? É a variável dependente da pesquisa, ou a variável de maior interesse na pesquisa. Está relacionado ao objetivo geral e compreende o principal resultado esperado ou que será obtido no final de um estudo.
- O que é Desfecho secundário? É o resultado ou evento clínico de menor importância que o desfecho primário e são monitorados para auxiliar na interpretação dos resultados do desfecho primário. Serve para avaliar se um benefício observado no desfecho primário é resultado do benefício em todos os desfechos individuais e também pode fornecer hipóteses para um estudo mais abrangente.
- O que é Emenda? É toda proposta de modificação ao projeto original, apresentada com a justificativa que a motivou. As emendas devem ser apresentadas ao CEP de forma clara e sucinta, identificando a parte do protocolo a ser modificado e suas justificativas.
- O que é Notificação? É uma funcionalidade da Plataforma Brasil que deve ser utilizada quando houver necessidade de encaminhar documentos ao CEP, como Comunicação de Início do Projeto, Carta de Autorização da Instituição, Envio de Relatório Parcial ou Final, dentre outros. Nos documentos encaminhados não deve constar alteração no conteúdo do projeto. Só é possível enviar notificação em projetos aprovados.
- Para a pesquisa ser ética, o que é preciso? Respeitar o participante da pesquisa em sua dignidade e autonomia, reconhecendo sua vulnerabilidade, assegurando sua vontade de contribuir e permanecer, ou não, na pesquisa, por intermédio da manifestação expressa, livre e esclarecida; Ponderar entre riscos e benefícios, tanto conhecidos como potenciais, individuais ou coletivos, comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos; Garantir que danos previsíveis sejam evitados; e ter relevância social, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio humanitária.
- Quando submeter um recurso? Quando o projeto receber parecer de “Não Aprovado”, o pesquisador poderá submeter um único recurso ao CEP. Caso também não seja aprovado, poderá submeter o recurso à CONEP.
- Como é o processo de tramitação de Projetos no CEP? (01) O projeto chega ao CEP via Plataforma Brasil e entre para recepção e validação documental. (02) Após a aprovação dos documentos, o projeto é enviado para relatoria inicial. (03) O projeto é enviado para reunião do CEP para o Colegiado discutir e avaliar. (04) O projeto recebe um parecer deliberativo do coordenador do CEP e é devolvido ao pesquisador.